Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Erlotinibhydrochlorid

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodas:

L01XE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Erlotinib hydrochloride

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2018-04-03

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB HEXAL 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEXAL 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEXAL 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Erlotinib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ERLOTINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib HEXAL enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib HEXAL ist
ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des
sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
(EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der
Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib HEXAL ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
Es kann als initiale Behandlung verschrieben
werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben
ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen
auf. Es kann auch verschrieben wer

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten
Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 22,78 mg Lactose (als Monohydrat).
_Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 91,14 mg (als Monohydrat).
_Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 136,71 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung
„25“ auf einer Seite. Der Durchmesser der
Filmtablette beträgt 6,1 mm ± 5 %.
_Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung
„100“ auf einer Seite. Der Durchmesser der
Filmtablette beträgt 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung
„150“ auf einer Seite. Der Durchmesser der
Filmtablette beträgt 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NICHT-KLEINZELLIGES LUNGENKARZINOM (NSCLC)
Erlotinib HEXAL ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
Erlotinib HEXAL ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment) bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden
EGFR-Mutationen und unverändertem
Krankheitszustand nach
_First-Line_
-