国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vismodegib
1. PATHEON INC., ONTARIO, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. Envase primario y secundar
Vismodegib
150 mg
Cápsula
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Erivedge® 150 mg (Vismodegib) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 28 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1. PATHEON INC., ONTARIO, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. Envase primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-084-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de junio de 2015 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vismodegib 150,0 mg Lactosa monohidratada 71,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular avanzado en los que la cirugía no es adecuada. CONTRAINDICACIONES: Erivedge está contraindicado en las mujeres lactantes durante el tratamiento y hasta 9 meses después de recibir la última dosis, ya que podría causar graves defectos del desarrollo en los lactantes y niños amamantados (ver Advertencias y precauciones generales y Uso en poblaciones especiales, Lactancia). PRECAUCIONES: Muerte embriofetal o defectos congénitos graves (ver Uso en poblaciones especiales y Datos preclínicos sobre seguridad) Erivedge puede causar muerte embriofetal o defectos congénitos graves cuando se administra a mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los inhibidores de la vía hedgehog, como Erivedge, son embriotóxicos o teratógenos en múltiples especies animales, y pueden causar graves defectos de la línea media, adactilia y otras malformaciones irreversibles en el embrión o el feto. Erivedge no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos graves potencialmente mortales en los que el beneficio esperado para la paciente sea mayor que el riesgo para el feto. Embarazo (ver Uso en poblaciones especiales) Pacientes de sexo femenino Las mujeres embarazadas no deben tomar Erivedge, dado el riesgo de muerte emb 完全なドキュメントを読む