Erivedge 150 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Vismodegib

Pieejams no:

1. PATHEON INC., ONTARIO, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. Envase primario y secundar

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Vismodegib

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Cápsula

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Erivedge® 150 mg
(Vismodegib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 28 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PATHEON INC., ONTARIO, CANADA.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A., BASILEA,
SUIZA.
Envase primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-084-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de junio de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Vismodegib
150,0 mg
Lactosa monohidratada
71,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma basocelular
avanzado en los que la cirugía no es adecuada.
CONTRAINDICACIONES:
Erivedge está contraindicado en las mujeres lactantes durante el
tratamiento y hasta
9 meses después de recibir la última dosis, ya que podría causar
graves defectos del
desarrollo
en
los
lactantes
y
niños
amamantados
(ver
Advertencias
y
precauciones
generales y Uso en poblaciones especiales, Lactancia).
PRECAUCIONES:
Muerte embriofetal o defectos congénitos graves (ver Uso en
poblaciones especiales y
Datos preclínicos sobre seguridad)
Erivedge
puede
causar
muerte
embriofetal
o
defectos
congénitos
graves
cuando
se
administra a mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los inhibidores
de la vía
hedgehog, como Erivedge, son embriotóxicos o teratógenos en
múltiples especies animales,
y pueden causar graves defectos de la línea media, adactilia y otras
malformaciones
irreversibles en el embrión o el feto. Erivedge no debe usarse
durante el embarazo, salvo en
casos graves potencialmente mortales en los que el beneficio esperado
para la paciente sea
mayor que el riesgo para el feto.
Embarazo (ver Uso en poblaciones especiales)
Pacientes de sexo femenino
Las mujeres embarazadas no deben tomar Erivedge, dado el riesgo de
muerte emb