国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoïde arthritisErelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. Erelzi kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Erelzi is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Etanercept, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische arthritisTreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Psoriatica arthritisTreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease‑modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. Etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)de Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Niet‑radiografische axiale spondyloarthritisTreatment van volwassenen met ernstige niet‑radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C‑reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die had een inadequate respons op de niet‑steroïdale anti‑inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Plaque psoriasisTreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA). Pediatrische plaque psoriasisTreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.
Revision: 13
Erkende
2017-06-23
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ERELZI 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT ERELZI 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT etanercept LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Erelzi-injectie 1. WAT IS ERELZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen. Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor matige of ernstige REUMATOÏDE ARTRITIS, ARTHRITIS PSORIATICA, ernstige AXIALE SPONDYLOARTRITIS waaronder SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA en matige tot ernstige PSORIASIS – in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandeling 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept. Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept. Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept. Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (SensoReady-pen) De oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs’, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken. Erelzi kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren. Erelzi is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Het is gebleken dat etanercept, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verb 完全なドキュメントを読む