Erelzi

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Therapeutic indications:

Reumatoïde arthritisErelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. Erelzi kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Erelzi is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Etanercept, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische arthritisTreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Psoriatica arthritisTreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease‑modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. Etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)de Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Niet‑radiografische axiale spondyloarthritisTreatment van volwassenen met ernstige niet‑radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C‑reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die had een inadequate respons op de niet‑steroïdale anti‑inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Plaque psoriasisTreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA). Pediatrische plaque psoriasisTreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERELZI 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
ERELZI 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
etanercept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat die u
moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u,
of aan een kind dat u
verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde
klachten als u of het kind dat u verzorgt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een
Erelzi-injectie
1.
WAT IS ERELZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke
eiwitten. Het blokkeert de activiteit
van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Erelzi
werkt door de ontsteking die door
bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden
voor matige of ernstige
REUMATOÏDE ARTRITIS, ARTHRITIS PSORIATICA, ernstige AXIALE
SPONDYLOARTRITIS waaronder SPONDYLITIS
ANKYLOPOETICA en matige tot ernstige PSORIASIS – in elk van de
gevallen gewoonlijk wanneer andere,
veel gebruikte behandeling

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit
geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het
Chinese hamsterovarium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (SensoReady-pen)
De oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins
gelig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons
op ‘disease-modifying antirheumatic
drugs’, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd),
ontoereikend is gebleken.
Erelzi kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van
een intolerantie ten opzichte
van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als
ongepast wordt ervaren.
Erelzi is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige,
actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met
methotrexaat.
Het is gebleken dat etanercept, zowel op zichzelf gebruikt als in
combinatie met methotrexaat, de
progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van
röntgenonderzoek gemeten
wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verb