国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Equine influenza virus, A/1, Newmarket 77, surface antigen, Equine influenza virus, A/2, Kentucky 98, surface antigen, Equine influenza virus, A/2, Borlange, surface antigen
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QI05AA01
Equine influenza virus, A/1, Newmarket 77, surface antigen, Equine influenza virus, A/2, Kentucky 98, surface antigen, Equine influenza virus, A/2, Borlange, surface antigen
injektioneste, suspensio
Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 069975), 10 x 2 ml (VNR-numero: 595604)
Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 2 ml
Hevosen influenssavirus -rokote
Myyntilupa myönnetty
1999-06-10
1 PAKKAUSSELOSTE EQUIP F VET. INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equip F vet. injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Hevosinfluenssaviruksen (inaktivoitu) hemagglutiniini : Hevosinfluenssavirus A/equine/1 Newmarket 77 (H7N7) antigeeni ≥ 1,2 log 10 HAI* Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Borlänge 91 (H3N8) antigeeni ≥ 2,1 log 10 HAI* Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Kentucky 98 (H3N8) antigeeni ≥ 2,4 log 10 HAI* * HAI: Haemagglutination inhibition titre ADJUVANTIT: Quil A max 580 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini max 200 mikrogrammaa Kolesteroli max 200 mikrogrammaa Ammoniumasetaatti max 3,854 mg Injektioneste on hieman opalisoiva suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja virusten erittymisen vähentämiseksi infektion jälkeen. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen. Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusimmunisoinnin jälkeen, 2 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksesta aiheutuvia reaktioita voi esiintyä eläimillä harvoin. Reaktiot saattavat ilmetä jäykkyytenä, ohimenevänä lievänä lämmön nousuna tyypillisesti 9 - 12 tunnin kuluttua rokotuksen jälkeen, tai pienellä alueella (läpimitta enintään 30 mm) injektiokohdan pehmeänä, kivuttomana paikallisena turvotuksena. Tällaiset reaktiot häviävät tavallisesti rokotuksen jälkeiseen päivään mennessä. Injektiokohdan kipua, ruokahaluttomutta ja uneliaisuutta on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina. Yliherkkyysreaktioita esiintyy hyvin harvoin. Allergisen tai a 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip F vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Hevosinfluenssaviruksen (inaktivoitu) hemagglutiniini : Hevosinfluenssavirus A/equine/1 Newmarket 77 (H7N7) ≥ 1,2 log 10 HAI* Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Borlänge 91 (H3N8) ≥ 2,1 log 10 HAI* Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Kentucky 98 (H3N8) ≥ 2,4 log 10 HAI* * HAI: Haemagglutination inhibition titre ADJUVANTIT: Quil A max 580 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini max 200 mikrogrammaa Kolesteroli max 200 mikrogrammaa Ammoniumasetaatti max 3,854 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Injektioneste on hieman opalisoiva suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja virusten erittymisen vähentämiseksi infektion jälkeen. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen. Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusimmunisoinnin jälkeen, 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Emältä saatu vasta-ainepitoisuus vaikuttaa nuorilla varsoilla hevosinfluenssaa vastaan annetun aktiivisen immunisaation tehoon. Tässä on yksilöllistä vaihtelua monien tekijöiden vuoksi, joita ovat esim. emän immuniteetin tilanne, varsan ternimaidon saannin riittävyys jne. Varsaa ei pidä rokottaa ennen kuin emältä saatu vasta-ainepitoisuus on pienentynyt alle suojaavan pitoisuuden. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA V 完全なドキュメントを読む