国: アイスランド
言語: アイスランド語
ソース: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Epirubicinum hýdróklóríð
Actavis Group PTC ehf.
L01DB03
Epirubicinum
2 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
096703 Hettuglas Hettuglas úr gleri (gerð I) með brómóbútýlgúmmítappa og hettu úr málmi (áli) með pólýprópýlenskífu
Markaðsleyfi útgefið
2008-03-07
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN epirúbisínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Epirubicin Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Epirubicin Actavis 3. Hvernig nota Epirubicin Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Epirubicin Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPIRUBICIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Epirubicin Actavis er krabbameinslyf. Epirubicin Actavis tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð antracýklín og þau eru notuð til lyfjameðferðar á krabbameini. Þau verka á frumur í vexti með því að hægja á eða stöðva vöxt þeirra og auka líkur á að þessar frumur deyi. Epirubicin Actavis er notað til meðhöndlunar á ýmsum gerðum krabbameina. Það fer eftir gerð krabbameinsins sem verið er að meðhöndla hvernig það er notað. Þegar Epirubicin Actavis er dælt í blóðrás, er það notað til að meðhöndla krabbamein í brjóstum, maga og lungum eða langt gengið krabbamein í eggjastokkum. Þegar Epirubicin Actavis er dælt í þvagblöðru um þvaglegg, er það notað til að meðhöndla krabbamein í þvagblöðruvegg. Einnig má nota það eftir aðra meðferð til að fyrirbyggja að slíkar frumur fari að vaxa að nýju. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIRUBICIN ACTAVIS EKKI MÁ NOTA EPIRUBICIN ACTAVIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir epirúbisínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsin (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum svipuðum lyfju 完全なドキュメントを読む
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _ _ _ 1._ _ HEITI LYFS _ _ Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyf, lausn _ _ 2. INNIHALDSLÝSING Hver millílítri af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg epirúbisínhýdróklóríð. Eitt 5 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn inniheldur 10 mg epirúbisín- hýdróklóríð sem samsvarar 9,35 mg af epirúbisíni. Eitt 10 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg epirúbisín- hýdróklóríð sem samsvarar 18,7 mg af epirúbisíni. _ _ Eitt 25 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn inniheldur 50 mg epirúbisín- hýdróklóríð sem samsvarar 46,75 mg af epirúbisíni. _ _ Eitt 50 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn inniheldur 100 mg epirúbisín- hýdróklóríð sem samsvarar 93,5 mg af epirúbisíni. _ _ Eitt 100 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn inniheldur 200 mg epirúbisín- hýdróklóríð sem samsvarar 187 mg af epirúbisíni. _ _ Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur natríum, 3,54 mg/ml (0,154 mmól) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, rauð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Epirúbisín er notað til meðferðar á ýmsum æxlissjúkdómum þ.á m.: - Brjóstakrabbameini - Langt gengnu krabbameini í eggjastokkum - Krabbameini í maga - Smáfrumu lungnakrabbameini Þegar epirúbisín er gefið í þvagblöðru þá hefur það reynst gagnlegt til meðferðar á: - Krabbameini í þvagblöðru af totufrumugerð (papillary transitional cell carcinoma) - Staðbundnu krabbameini í þvagblöðru - Fyrirbyggjandi gegn endurkomu á yfirborðslægu krabbameini í þvagblöðru eftir skurðaðgerð um þvagrás. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Epirubicin Actavis er aðeins ætlað til notkunar í bláæð eða í þvagblöðru. 2 Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins hjá börnum. _ _ Gjöf í bláæð Ráðlagt er að gefa Ep 完全なドキュメントを読む