Epirubicin Actavis Stungulyf, lausn 2 mg/ml

País: Islândia

Língua: islandês

Origem: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Epirubicinum hýdróklóríð

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epirubicinum

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Stungulyf, lausn

Tipo de prescrição:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumo do produto:

096703 Hettuglas Hettuglas úr gleri (gerð I) með brómóbútýlgúmmítappa og hettu úr málmi (áli) með pólýprópýlenskífu

Status de autorização:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorização:

2008-03-07

Folheto informativo - Bula

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
epirúbisínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Epirubicin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epirubicin Actavis
3.
Hvernig nota Epirubicin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epirubicin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPIRUBICIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Epirubicin Actavis er krabbameinslyf. Epirubicin Actavis tilheyrir
hópi lyfja sem eru kölluð
antracýklín og þau eru notuð til lyfjameðferðar á krabbameini.
Þau verka á frumur í vexti með því að
hægja á eða stöðva vöxt þeirra og auka líkur á að þessar
frumur deyi.
Epirubicin Actavis er notað til meðhöndlunar á ýmsum gerðum
krabbameina.
Það fer eftir gerð krabbameinsins sem verið er að meðhöndla
hvernig það er notað.
Þegar Epirubicin Actavis er dælt í blóðrás, er það notað til
að meðhöndla krabbamein í brjóstum, maga
og lungum eða langt gengið krabbamein í eggjastokkum.
Þegar Epirubicin Actavis er dælt í þvagblöðru um þvaglegg, er
það notað til að meðhöndla krabbamein
í þvagblöðruvegg. Einnig má nota það eftir aðra meðferð til
að fyrirbyggja að slíkar frumur fari að
vaxa að nýju.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIRUBICIN ACTAVIS
EKKI MÁ NOTA EPIRUBICIN ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir epirúbisínhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsin
(talin upp í kafla 6)
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum svipuðum lyfju

Características técnicas

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _
_ _
1._ _
HEITI LYFS
_ _
Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyf, lausn
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver millílítri af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg
epirúbisínhýdróklóríð.
Eitt 5 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn
inniheldur 10 mg epirúbisín-
hýdróklóríð sem samsvarar 9,35 mg af epirúbisíni.
Eitt 10 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn
inniheldur 20 mg epirúbisín-
hýdróklóríð sem samsvarar 18,7 mg af epirúbisíni.
_ _
Eitt 25 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn
inniheldur 50 mg epirúbisín-
hýdróklóríð sem samsvarar 46,75 mg af epirúbisíni.
_ _
Eitt 50 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn
inniheldur 100 mg epirúbisín-
hýdróklóríð sem samsvarar 93,5 mg af epirúbisíni.
_ _
Eitt 100 ml hettuglas af Epirubicin Actavis 2 mg/ml stungulyfi, lausn
inniheldur 200 mg epirúbisín-
hýdróklóríð sem samsvarar 187 mg af epirúbisíni.
_ _
Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur natríum, 3,54 mg/ml
(0,154 mmól) (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, rauð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Epirúbisín er notað til meðferðar á ýmsum æxlissjúkdómum
þ.á m.:
-
Brjóstakrabbameini
-
Langt gengnu krabbameini í eggjastokkum
-
Krabbameini í maga
-
Smáfrumu lungnakrabbameini
Þegar epirúbisín er gefið í þvagblöðru þá hefur það reynst
gagnlegt til meðferðar á:
-
Krabbameini í þvagblöðru af totufrumugerð (papillary transitional
cell carcinoma)
-
Staðbundnu krabbameini í þvagblöðru
-
Fyrirbyggjandi gegn endurkomu á yfirborðslægu krabbameini í
þvagblöðru eftir skurðaðgerð
um þvagrás.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Epirubicin Actavis er aðeins ætlað til notkunar í bláæð eða í
þvagblöðru.
2
Börn
Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins hjá
börnum.
_ _
Gjöf í bláæð
Ráðlagt er að gefa Ep