国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
CRUCELL ITALY S.R.L.
J07BC02
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
"24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE
M
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
036438036 - 24 U.I./0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1,25 ML - Revocato; 036438012 - 24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1 ML - Revocato; 036438048 - 24 U.I./0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1,25 ML - Revocato; 036438024 - 24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Epaxal, SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO DELL’EPATITE A (INATTIVATO, VIROSOMALE) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Epaxal e a che cosa serve 2. Prima di usare Epaxal 3. Come usare Epaxal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epaxal 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ EPAXAL E A CHE COSA SERVE Epaxal è una sospensione iniettabile che si presentata in siringa preriempita. Epaxal è utilizzato per la vaccinazione contro l’epatite A (ittero infettivo) di adulti e bambini da 1 anno di età. Il sistema immunitario è attivato per mezzo del virus ucciso dell’epatite A, legato ai virosomi (particelle di vaccino) che sono costituiti da grassi (lipidi) e proteine. La protezione contro l’infezione da epatite A si raggiunge nel 80-97% degli individui vaccinati dopo 14 giorni, nel 92-100% dopo 28 giorni e nel 78-100% dopo 1 anno. 2. PRIMA DI USARE EPAXAL NON USI EPAXAL - Se è ipersensibile ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino - Se è ipersensibile alle uova, alle proteine del pollo o alla formaldeide La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia infettiva acuta con febbre. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON EPAXAL Prima della vaccinazione con Epaxal, informi il suo medico se ha una risposta immunitaria ridotta, poiché allora l’effetto della vaccinazione può essere compromesso. Alle persone che sono state sotto 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita. Vaccino dell'epatite A (inattivato, virosomale). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose di vaccino (0.5 ml) contiene almeno 24 UI di virus dell'epatite A inattivato (ceppo RG-SB), coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5). Le particelle virali sono adsorbite su virosomi come sistema adiuvante, costituito da antigeni di superficie altamente purificati (10 microgrammi di emoagglutinina) del virus dell’influenza ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e dai fosfolipidi lecitina (80 microgrammi) e cefalina (20 microgrammi). Per ulteriori informazioni sull’adiuvante, vedere paragrafo 5.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in una siringa preriempita. Liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro l'epatite A di bambini a partire da 1 anno di età e degli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una dose da 0.5 ml deve essere iniettata per via intramuscolare. Per assicurare una risposta immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In pazienti con problemi di coagulazione si può iniettare il vaccino per via sottocutanea nella parte superiore del braccio. Per ottenere una protezione a lungo-termine, si deve somministrare una seconda dose (richiamo) di vaccino da 0.5 ml. Questa deve essere somministrata preferibilmente tra 6-12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a 10 anni dopo la prima dose, sulla base dell’esperienza limitata nei viaggiatori adulti sani (vedere paragrafo 5.1). Epaxal può essere utilizzato in modo intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l’epatite A, per la prima e la seconda (richiamo) dose. _Immunizzazione simultanea attiva e passiva _ Se è necessaria una protezione immediata contro l'epatite A, si può iniettare Epaxal simultaneamente a gammaglobuline umane, 完全なドキュメントを読む