EPAXAL

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Tersedia dari:

CRUCELL ITALY S.R.L.

Kode ATC:

J07BC02

INN (Nama Internasional):

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Unit dalam paket:

"24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE

Kelas:

M

Area terapi:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Ringkasan produk:

036438036 - 24 U.I./0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1,25 ML - Revocato; 036438012 - 24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1 ML - Revocato; 036438048 - 24 U.I./0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1,25 ML - Revocato; 036438024 - 24 U.I./0,5 ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO SEPARATO- VOLUME NOMINALE 1 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Epaxal, SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
VACCINO DELL’EPATITE A (INATTIVATO, VIROSOMALE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Epaxal e a che cosa serve
2.
Prima di usare Epaxal
3.
Come usare Epaxal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epaxal
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’E’ EPAXAL E A CHE COSA SERVE
Epaxal è una sospensione iniettabile che si presentata in siringa
preriempita.
Epaxal è utilizzato per la vaccinazione contro l’epatite A (ittero
infettivo) di adulti e
bambini da 1 anno di età. Il sistema immunitario è attivato per
mezzo del virus ucciso
dell’epatite A, legato ai virosomi (particelle di vaccino) che sono
costituiti da grassi
(lipidi) e proteine. La protezione contro l’infezione da epatite A
si raggiunge nel 80-97%
degli individui vaccinati dopo 14 giorni, nel 92-100% dopo 28 giorni e
nel 78-100% dopo
1 anno.
2. PRIMA DI USARE EPAXAL NON USI EPAXAL
-
Se è ipersensibile ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino
-
Se è ipersensibile alle uova, alle proteine del pollo o alla
formaldeide
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia infettiva
acuta con febbre.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON EPAXAL
Prima della vaccinazione con Epaxal, informi il suo medico se ha una
risposta
immunitaria ridotta, poiché allora l’effetto della vaccinazione
può essere
compromesso. Alle persone che sono state sotto

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epaxal sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Vaccino dell'epatite A (inattivato, virosomale).
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose di vaccino (0.5 ml) contiene almeno 24 UI di virus dell'epatite
A inattivato (ceppo RG-SB),
coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5).
Le particelle virali sono adsorbite su virosomi come sistema
adiuvante, costituito da antigeni di
superficie altamente purificati (10 microgrammi di emoagglutinina) del
virus dell’influenza ceppo
A/Singapore/6/86 (H1N1) e dai fosfolipidi lecitina (80 microgrammi) e
cefalina (20 microgrammi).
Per ulteriori informazioni sull’adiuvante, vedere paragrafo 5.1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in una siringa preriempita. Liquido limpido,
incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro l'epatite A di bambini a partire da 1
anno di età e degli adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una dose da 0.5 ml deve essere iniettata per via intramuscolare. Per
assicurare una risposta
immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In
pazienti con problemi di
coagulazione si può iniettare il vaccino per via sottocutanea nella
parte superiore del braccio.
Per ottenere una protezione a lungo-termine, si deve somministrare una
seconda dose (richiamo) di
vaccino da 0.5 ml. Questa deve essere somministrata preferibilmente
tra 6-12 mesi dopo la prima
dose, ma può essere somministrata fino a 10 anni dopo la prima dose,
sulla base dell’esperienza
limitata nei viaggiatori adulti sani (vedere paragrafo 5.1).
Epaxal può essere utilizzato in modo intercambiabile con altri
vaccini inattivati contro l’epatite A,
per la prima e la seconda (richiamo) dose.
_Immunizzazione simultanea attiva e passiva _
Se è necessaria una protezione immediata contro l'epatite A, si può
iniettare Epaxal
simultaneamente a gammaglobuline umane,