ENTYVIO

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

vedolizumabe

から入手可能:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATCコード:

IMUNOSUPRESSOR

INN（国際名）:

vedolizumabe

治療領域:

IMUNOSUPRESSOR

製品概要:

300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS - 1063902710013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710048 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC - 1063902710056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC - 1063902710064 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC - 1063902710072 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

認証ステータス:

Válido

承認日:

2015-05-25

情報リーフレット

ENTYVIO
®
Takeda Pharma Ltda.
Pó liofilizado para
solução injetável
300 mg
Entyvio
®
vedolizumabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de uso
único contendo 300 mg de vedolizumabe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 300 mg de vedolizumabe.
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato
de arginina e polissorbato 80.
Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com:
- Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram
uma resposta inadequada, perda de
resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao
tratamento com um antagonista de fator de
necrose tumoral alfa (TNF-α).
- Doença de
_Crohn_
moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta
inadequada, perda de
resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um
antagonista de fator de necrose tumoral
alfa (TNF-α).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um
grupo de medicamentos biológicos
denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma
proteína presente na superfície dos
glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite
Ulcerativa e na Doença de
_Crohn_
e, dessa
forma, reduz a inflamação.
A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso
que inicialmente é tratada com outros
medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for
suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os
sinais e os sintomas da doença.
A Doença de
_Crohn_
é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que
inicialmente é tratada com
outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for
suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os
sinais e os sintoma

製品の特徴

ENTYVIO
®
Takeda Pharma Ltda.
Pó liofilizado para
solução injetável
300 mg
Entyvio
®
vedolizumabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em frasco de uso único
contendo 300 mg de vedolizumabe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 300 mg de vedolizumabe.
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato
de arginina e polissorbato 80.
Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.
1.INDICAÇÕES
ENTYVIO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
-Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma
resposta inadequada, perda de resposta
ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de
fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
- Doença de
_Crohn_
moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta
inadequada, perda de resposta
ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de
fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
COLITE ULCERATIVA
A eficácia e a segurança do vedolizumabe para o tratamento de
pacientes adultos com colite ulcerativa moderada
a grave na fase ativa (escore de Mayo de 6 a 12, com subescore por
endoscopia ≥2) foram demonstradas em um
estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou
desfechos de eficácia na Semana 6 e na
Semana 52 (GEMINI I). Os pacientes incluídos no estudo haviam falhado
com pelo menos um tratamento
convencional incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou o
antagonista de TNF-α infliximabe (incluindo
pacientes sem resposta primária). Doses concomitantes estáveis de
aminossalicilatos orais, corticosteroides e/ou
imunomoduladores foram permitidas.
Para a avaliação dos desfechos na Semana 6, 374 pacientes foram
randomizados em forma duplo-cega (3:2) para
receber 300 mg de vedolizumabe ou placebo na Semana 0 e Semana 2. O
desfecho primário foi a proporção de
pacientes com resposta clínica (definida como redução ≥3 pontos
no escore completo de Mayo e ≥30%