Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
vedolizumabe
TAKEDA PHARMA LTDA.
IMUNOSUPRESSOR
vedolizumabe
IMUNOSUPRESSOR
300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS - 1063902710013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML - 1063902710048 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC - 1063902710056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC - 1063902710064 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC - 1063902710072 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2015-05-25
ENTYVIO ® Takeda Pharma Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 300 mg Entyvio ® vedolizumabe APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 300 mg de vedolizumabe. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80. Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: - Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Doença de _Crohn_ moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de _Crohn_ e, dessa forma, reduz a inflamação. A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença. A Doença de _Crohn_ é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintoma Olvassa el a teljes dokumentumot
ENTYVIO ® Takeda Pharma Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 300 mg Entyvio ® vedolizumabe APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável em frasco de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém 300 mg de vedolizumabe. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80. Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe. 1.INDICAÇÕES ENTYVIO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: -Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Doença de _Crohn_ moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA COLITE ULCERATIVA A eficácia e a segurança do vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa (escore de Mayo de 6 a 12, com subescore por endoscopia ≥2) foram demonstradas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou desfechos de eficácia na Semana 6 e na Semana 52 (GEMINI I). Os pacientes incluídos no estudo haviam falhado com pelo menos um tratamento convencional incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou o antagonista de TNF-α infliximabe (incluindo pacientes sem resposta primária). Doses concomitantes estáveis de aminossalicilatos orais, corticosteroides e/ou imunomoduladores foram permitidas. Para a avaliação dos desfechos na Semana 6, 374 pacientes foram randomizados em forma duplo-cega (3:2) para receber 300 mg de vedolizumabe ou placebo na Semana 0 e Semana 2. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com resposta clínica (definida como redução ≥3 pontos no escore completo de Mayo e ≥30% Olvassa el a teljes dokumentumot