国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
vedolizumab
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
L04AA33
vedolizumab
300 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 300 mg vedolizumab
1 bočica sa 300 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG
Važeći
2020-01-30
1 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Entyvio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Entyvio 3. Kako ćete primati Entyvio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entyvio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Entyvio i za što se koristi Što je Entyvio Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela. Kako djeluje Entyvio Vedolizumab djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Na taj način smanjuje razmjere upale. Za što se koristi Entyvio Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma: umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti. Ulcerozni kolitis Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti. Crohnova bolest Crohnova bolest je bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava. Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se sma 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ENTYVIO 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba. Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba. Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG 1 proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ulcerozni kolitis Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Crohnova bolest Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Pouchitis Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim kroničnim pouchitisom (upalom kirurški načinjene vrećice od tankog crijeva) koji su podvrgnuti proktokolektomiji i analnoj anastomozi ilealne vrećice zbog ulceroznog kolitisa, a koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor na terapiju antibioticima. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti i 完全なドキュメントを読む