ENTYVIO 300 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

vedolizumab

Commercializzato da:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

Codice ATC:

L04AA33

INN (Nome Internazionale):

vedolizumab

Dosaggio:

300 mg/1 bočica

Forma farmaceutica:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composizione:

1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 300 mg vedolizumab

Confezione:

1 bočica sa 300 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2020-01-30

Foglio illustrativo

1
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
vedolizumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za
bolesnika koju uvijek nosite
sa sobom.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Entyvio
3.
Kako ćete primati Entyvio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entyvio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Entyvio i za što se koristi
Što je Entyvio
Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini
bioloških lijekova
zvanih monoklonska protutijela.
Kako djeluje Entyvio
Vedolizumab djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih
stanica koji uzrokuje upalu
kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Na taj način smanjuje
razmjere upale.
Za što se koristi Entyvio
Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i
simptoma:

umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako
imate ulcerozni kolitis,
prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili
ako ne podnosite te
lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi
i simptomi Vaše bolesti.
Crohnova bolest
Crohnova bolest je bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava. Ako
imate Crohnovu
bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno
dobro ili ako ne podnosite te
lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se sma

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ENTYVIO
300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
vedolizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG
1
proizvedeno u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ulcerozni kolitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom
koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili
na standardnu terapiju ili na antagoniste
faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
Crohnova bolest
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnom Crohnovom bolesti
koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili
na standardnu terapiju ili na antagoniste
faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu
podnosili.
Pouchitis
Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do
izrazito aktivnim kroničnim
pouchitisom (upalom kirurški načinjene vrećice od tankog crijeva)
koji su podvrgnuti proktokolektomiji i
analnoj anastomozi ilealne vrećice zbog ulceroznog kolitisa, a koji
nisu postigli odgovarajući odgovor ili
su izgubili odgovor na terapiju antibioticima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti i