Entresto

国: 欧州連合

言語: マルタ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

sacubitril, valsartan

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

C09DX04

INN（国際名）:

sacubitril, valsartan

治療群:

Antagonisti ta ' Angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

治療領域:

Insuffiċjenza tal-Qalb

適応症:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

製品概要:

Revision: 18

認証ステータス:

Awtorizzat

承認日:

2015-11-19

情報リーフレット

_ _
80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENTRESTO 24 MG/26 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ENTRESTO 49 MG/51 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ENTRESTO 97 MG/103 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sacubitril/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Entresto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entresto
3.
Kif għandek tieħu Entresto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entresto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTRESTO U GĦALXIEX JINTUŻA
Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha inibitur ta’ neprilysin
ta’ riċettur tal-anġjotensina. Huwa
jwassal żewġ sustanzi attivi, sacubitril u valsartan.
Entresto jintuża biex jittratta tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb
fit-tul fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’
sena u ikbar).
Din it-tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb isseħħ meta l-qalb tkun
dgħajfa u ma tkunx tista’ tippompja
biżżejjed demm fil-pulmuni u fil-bqija tal-ġisem. L-aktar sintomi
komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb
huma qtugħ ta’ nifs, letarġija, għeja u nefħa fl-għaksa.
_ _
82
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTRESTO
TIĦUX ENTRESTO
•
jekk inti allerġiku għal sacubitril, valsartan jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
jekk qed tieħu xi tip ieħor ta’ mediċina msejħa inibitur ta’
enzima ta

製品の特徴

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 24.3 mg sacubitril u 25.7 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 48.6 mg sacubitril u 51.4 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 97.2 mg sacubitril u 102.8 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
vjola u abjad bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “LZ” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
isfar pallidu bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L1” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
roża ċar bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali
dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L11” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 15.1 mm x 6.0 mm.
_ _
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Insuffiċjenza tal-qalb fl-adulti
Entresto huwa indikat f’pazjenti adulti għat-trat