Entresto
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-06-2023
Viambatanisho vya kazi:
sacubitril, valsartan
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
C09DX04
INN (Jina la Kimataifa):
sacubitril, valsartan
Kundi la matibabu:
Antagonisti ta ' Angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Eneo la matibabu:
Insuffiċjenza tal-Qalb
Matibabu dalili:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2015-11-19
Taarifa za kipeperushi
_ _
80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENTRESTO 24 MG/26 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ENTRESTO 49 MG/51 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ENTRESTO 97 MG/103 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sacubitril/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Entresto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entresto
3.
Kif għandek tieħu Entresto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entresto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTRESTO U GĦALXIEX JINTUŻA
Entresto huwa mediċina tal-qalb li fiha inibitur ta’ neprilysin
ta’ riċettur tal-anġjotensina. Huwa
jwassal żewġ sustanzi attivi, sacubitril u valsartan.
Entresto jintuża biex jittratta tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb
fit-tul fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’
sena u ikbar).
Din it-tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb isseħħ meta l-qalb tkun
dgħajfa u ma tkunx tista’ tippompja
biżżejjed demm fil-pulmuni u fil-bqija tal-ġisem. L-aktar sintomi
komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb
huma qtugħ ta’ nifs, letarġija, għeja u nefħa fl-għaksa.
_ _
82
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTRESTO
TIĦUX ENTRESTO
•
jekk inti allerġiku għal sacubitril, valsartan jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
jekk qed tieħu xi tip ieħor ta’ mediċina msejħa inibitur ta’
enzima ta
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 24.3 mg sacubitril u 25.7 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 48.6 mg sacubitril u 51.4 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 97.2 mg sacubitril u 102.8 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
vjola u abjad bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “LZ” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
isfar pallidu bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L1” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
roża ċar bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali
dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L11” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 15.1 mm x 6.0 mm.
_ _
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Insuffiċjenza tal-qalb fl-adulti
Entresto huwa indikat f’pazjenti adulti għat-trat
Soma hati kamili
