国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENTECAVIR
Medical Valley Invest AB
J05AF10
entecavir
0,5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-05-06
1 B. INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Medical Valley 3. Sådan skal du tage Entecavir Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS B-VIRUS (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Medical Valley kan anvendes til personer, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom), og til personer, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom). ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR. Entecavir Medical Valley kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis B-virus kan medføre leverskader. Entecavir Medical Valley mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR MEDICAL VALLEY Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i d 完全なドキュメントを読む
27. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31183 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,5 mg Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir. 1 mg Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir. Hjælpestof med kendt effekt: Entecavir ”Medical Valley” 0,5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 16 mg soja (som soja polysaccharider) Entecavir ”Medical Valley” 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder 32 mg soja (som soja polysaccharider) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 0,5 mg Hvide til råhvide, trekantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 8,7×8,40 mm, der er præget med 'J' på den ene side og '110' på den anden side. 1 mg Lyserøde, trekantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 11,0×10,60 mm, der er præget med 'J' på den ene side og '111' på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Entecavir "Medical Valley" er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: _dk_hum_61162_spc.doc_ _Side 1 af 24_ kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). Både ved kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske studier med nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. Hvad angår patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, henvises der til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1 Entecavir "Medical Valley" er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist modera 完全なドキュメントを読む