Entecavir "Medical Valley" 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ENTECAVIR

Boleh didapati daripada:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

J05AF10

INN (Nama Antarabangsa):

entecavir

Dos:

0,5 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2020-05-06

Risalah maklumat

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Entecavir Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES
TIL AT BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS B-VIRUS (HBV) HOS VOKSNE.
Entecavir Medical Valley kan
anvendes til personer, hvis lever er skadet, men stadig fungerer
ordentligt (kompenseret leversygdom),
og til personer, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt
(inkompenseret leversygdom).
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE
KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION
MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR.
Entecavir Medical Valley kan anvendes til børn, hvis
lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret
leversygdom).
Infektion med hepatitis B-virus kan medføre leverskader. Entecavir
Medical Valley mindsker
mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i d

Ciri produk

27. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31183
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5
mg
Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg
entecavir.
1 mg
Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg
entecavir.
Hjælpestof med kendt effekt:
Entecavir ”Medical Valley” 0,5 mg filmovertrukne tabletter
indeholder 16 mg soja (som
soja polysaccharider)
Entecavir ”Medical Valley” 1 mg filmovertrukne tabletter
indeholder 32 mg soja (som soja
polysaccharider)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
0,5 mg
Hvide til råhvide, trekantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
på ca. 8,7×8,40 mm, der
er præget med 'J' på den ene side og '110' på den anden side.
1 mg
Lyserøde, trekantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca.
11,0×10,60 mm, der er
præget med 'J' på den ene side og '111' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entecavir "Medical Valley" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B-virusinfektion
(HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med:
_dk_hum_61162_spc.doc_
_Side 1 af 24_

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller
fibrose.

inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
Både ved kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske studier med nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. Hvad angår patienter med lamivudin-refraktær
hepatitis B, henvises der til
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1
Entecavir "Medical Valley" er også indiceret til behandling af
kronisk HBV-infektion hos
nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år med
kompenseret
leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende
forhøjet serum-ALAT
eller histologisk påvist modera