国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
autoriseret
2023-09-15
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING rekombinant crisantaspase (recombinant crisantaspase) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Enrylaze 3. Sådan får du Enrylaze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Enrylaze indeholder det aktive stof rekombinant crisantaspase. Det er et lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoblastært lymfom (LBL). Enrylaze kan gives til patienter i alderen 1 måned og derover. Enrylaze indeholder et protein, der er fremstillet i laboratoriet ved rekombinant DNA-teknologi. Dette protein virker ved at reducere mængden af et protein, der kaldes asparagin. Dette protein skal ALL- og LBL-kræftcellerne bruge for at overleve. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ENRYLAZE _ _ DU MÅ IKKE FÅ ENRYLAZE • hvis du får en alvorlig allergisk reaktion på Enrylaze. • hvis du får en allergisk reaktion på et af de øvrig 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enrylaze 10 mg/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas indeholder 0,5 ml opløsning med 10 mg rekombinant crisantaspase (recombinant crisantaspase)* Aminosyresekvensen er identisk med naturligt forekommende L-asparaginase fra _Erwinia _ _chrysanthemi_ (også kendt som crisantaspase). En _in vitro_ -aktivitetsanalyse viste, at 1 mg rekombinant crisantaspase er tilnærmelsesvis 1 000 E naturligt forekommende crisantaspase, hvilket svarer til _in vivo_ -sammenligningerne fra kliniske studier. Det er påvist, at eksponeringer af asparaginaseaktivitet i serum (SAA) (C max , koncentration ved 48t og 72t og AUC) er sammenlignelige for 25 mg/m 2 rekombinant crisantaspase og 25 000 E/m 2 naturligt forekommende crisantaspase, når det administreres intravenøst eller intramuskulært hos raske personer. *rekombinant _Erwinia chrysanthemi_ L-asparaginase fremstillet i _Pseudomonas fluorescens_ med rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning. Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH på 7,0 ± 0,5 og en osmolalitet på: 290–350 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Enrylaze er indiceret som komponent i et kemoterapiregime med flere lægemidler til behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoblastært lymfom (LBL) hos voksne og pædiatriske patienter (1 måned og derover), som har udviklet overfølsomhed eller stille inaktivering over for _E. coli_ -afledt asparaginase. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Enrylaze skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersoner med erfaring i brug af antineoplastiske produkter. Nødv 完全なドキュメントを読む