Enrylaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

crisantaspase

זמין מ:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

קוד ATC:

L01XX02

INN (שם בינלאומי):

crisantaspase

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

סממני תרפויטית:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
rekombinant crisantaspase (recombinant crisantaspase)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Enrylaze
3.
Sådan får du Enrylaze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Enrylaze indeholder det aktive stof rekombinant crisantaspase. Det er
et lægemiddel, der anvendes
sammen med andre lægemidler til behandling af akut lymfoblastær
leukæmi (ALL) og lymfoblastært
lymfom (LBL). Enrylaze kan gives til patienter i alderen 1 måned og
derover.
Enrylaze indeholder et protein, der er fremstillet i laboratoriet ved
rekombinant DNA-teknologi. Dette
protein virker ved at reducere mængden af et protein, der kaldes
asparagin. Dette protein skal ALL- og
LBL-kræftcellerne bruge for at overleve.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ENRYLAZE
_ _
DU MÅ IKKE FÅ ENRYLAZE
•
hvis du får en alvorlig allergisk reaktion på Enrylaze.
•
hvis du får en allergisk reaktion på et af de øvrig

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét hætteglas indeholder 0,5 ml opløsning med 10 mg rekombinant
crisantaspase (recombinant
crisantaspase)*
Aminosyresekvensen er identisk med naturligt forekommende
L-asparaginase fra
_Erwinia _
_chrysanthemi_
(også kendt som crisantaspase).
En
_in vitro_
-aktivitetsanalyse viste, at 1 mg rekombinant crisantaspase er
tilnærmelsesvis 1 000 E
naturligt forekommende crisantaspase, hvilket svarer til
_in vivo_
-sammenligningerne fra kliniske
studier. Det er påvist, at eksponeringer af asparaginaseaktivitet i
serum (SAA) (C
max
, koncentration
ved 48t og 72t og AUC) er sammenlignelige for 25 mg/m
2
rekombinant crisantaspase og 25 000 E/m
2
naturligt forekommende crisantaspase, når det administreres
intravenøst eller intramuskulært hos raske
personer.
*rekombinant
_Erwinia chrysanthemi_
L-asparaginase fremstillet i
_Pseudomonas fluorescens_
med
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH
på 7,0 ± 0,5 og en osmolalitet på:
290–350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enrylaze er indiceret som komponent i et kemoterapiregime med flere
lægemidler til behandling af
akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og lymfoblastært lymfom (LBL) hos
voksne og pædiatriske
patienter (1 måned og derover), som har udviklet overfølsomhed eller
stille inaktivering over for
_E. coli_
-afledt asparaginase.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Enrylaze skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersoner
med erfaring i brug af
antineoplastiske produkter. Nødv