国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXKETOPROFENTROMETAMOL
Laboratorios Menarini S.A.
M01AE17
dexketoprofen trometamol
25 mg
granulat til oral opløsning
2011-05-11
24. august 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ENANTYUM, GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9824 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enantyum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev granulat til oral opløsning indeholder 12,5 mg eller 25 mg dexketoprofen som dexketoprofentrometamol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose med kolloidt silica: henholdsvis 1,251,20 – 1,22 g eller 2,5 2,40 – 2,44 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral opløsning, Citrongult granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat akut smerte som f.eks. akutte muskelskeletsmerter, dysmenoré og tandpine. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Voksne: Den anbefalede dosis er 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25 mg hver 8. time afhængigt af karakter og sværhedsgrad af smerten. Den samlede dagsdosis bør ikke overstige 75 mg. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest mulige behandlingstid til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4). Enantyum er kun beregnet til kortvarig brug, og behandlingen skal begrænses til den symptomatiske periode. _47435_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Ældre: Til ældre patienter anbefales det at starte behandlingen i den lavere ende af doseringsområdet (samlet dagsdosis på 50 mg). Dosis kan efterfølgende øges til det, der anbefales til voksne, men kun når det er blevet konstateret, at lægemidlet tåles godt. På grund af risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4) bør ældre patienter overvåges nøje. Hepatisk dysfunktion: Patienter med let til moderat hepatisk dysfunktion bør starte behandlingen med nedsat dosis (samlet dagsdosis på 50 mg) og overvåges nøje. Enantyum bør ikke benyttes til patienter med alvorlig hepatisk dysfunktion. Renal dysfunktion: Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg dagligt til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60–89 ml/min) (se pkt. 4.4). Enantyum bør ikke anvendes til patienter 完全なドキュメントを読む