Enantyum 25 mg granulat til oral opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DEXKETOPROFENTROMETAMOL

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Menarini S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE17

INN (Διεθνής Όνομα):

dexketoprofen trometamol

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

granulat til oral opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

24. august 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENANTYUM, GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enantyum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev granulat til oral opløsning indeholder 12,5 mg eller 25 mg
dexketoprofen som
dexketoprofentrometamol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose med kolloidt silica: henholdsvis 1,251,20 – 1,22 g eller
2,5 2,40 – 2,44 g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning,
Citrongult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat akut smerte som
f.eks. akutte
muskelskeletsmerter, dysmenoré og tandpine.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Voksne:
Den anbefalede dosis er 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25 mg hver 8.
time afhængigt af
karakter og sværhedsgrad af smerten. Den samlede dagsdosis bør ikke
overstige 75 mg.
Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis
og den kortest
mulige behandlingstid til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).
Enantyum er kun beregnet til kortvarig brug, og behandlingen skal
begrænses til den
symptomatiske periode.
_47435_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Ældre:
Til ældre patienter anbefales det at starte behandlingen i den lavere
ende af
doseringsområdet (samlet dagsdosis på 50 mg). Dosis kan
efterfølgende øges til det, der
anbefales til voksne, men kun når det er blevet konstateret, at
lægemidlet tåles godt. På
grund af risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4) bør ældre patienter
overvåges nøje.
Hepatisk dysfunktion:
Patienter med let til moderat hepatisk dysfunktion bør starte
behandlingen med nedsat
dosis (samlet dagsdosis på 50 mg) og overvåges nøje. Enantyum bør
ikke benyttes til
patienter med alvorlig hepatisk dysfunktion.
Renal dysfunktion:
Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg dagligt til patienter med
let nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 60–89 ml/min) (se pkt. 4.4). Enantyum bør ikke
anvendes til patienter