Emgality

国: 欧州連合

言語: エストニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Galcanezumab

から入手可能:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATCコード:

N02

INN（国際名）:

galcanezumab

治療群:

Analgesics, galcanezumab

治療領域:

Migreenihäired

適応症:

Emgality on näidustatud migreeni profülaktika täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreen päeva kuus.

製品概要:

Revision: 10

認証ステータス:

Volitatud

承認日:

2018-11-14

情報リーフレット

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EMGALITY 120 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
galkanezumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
3.
Kuidas Emgality’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emgality’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMGALITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Emgality sisaldab galkanezumabi. See on ravim, mis blokeerib
organismiomase aine kaltsitoniini
geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime. Migreeniga inimestel võib olla
CGRP tase tõusnud.
Emgality’t kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud
patsientidel, kellel on vähemalt
4 migreenipäeva kuus.
Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada
elukvaliteeti. Ravimi toime algab
umbes nädala pärast.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMGALITY KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE EMGALITY’T:
-
kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega, kui:
-
teil on tõsine südameveresoonkonna haigus. Tõsiste
südameveresoonkonna haigustega
patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
PÖÖRAKE TÄHELEPANU ALLERGILISTELE REAKTSIOONIDELE
Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Tõsised
allergilised reaktsioonid tekivad
peamiselt 1 päeva jooksul päras

製品の特徴

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml-s.
Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha,
mis on toodetud hiina
hamstri munasarja rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel,
kellel on vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi
kogemus.
Annustamine
Soovitatav annus on 120 mg galkanezumabi subkutaanse süstena üks
kord kuus. Algannusena
manustatakse 240 mg küllastusannus.
Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea
kui võimalik ja jätkaksid seejärel
ravimi manustamist üks kord kuus.
Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi
alustamist. Edasi tuleb ravi jätkamise
otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi
jätkamise vajadust.
_Eakad (65-aastased ja vanemad) _
≥ 65-aastaste kohta on andmeid piiratud hulgal. Annuse kohandamine
ei ole vajalik, sest vanus ei
mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
_Neerukahjustus/maksakahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust
kohandada (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei
ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks
lastel vanuses alla 6 aasta.
3
Manustamisviis
Subkutaanne.
Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
Galkanezumabi süst tuleb teha naha
alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Pärast vastava väljaõppe saamist võivad
patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja
hinnangul päd