ELOXATIN

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

OXALIPLATINA

から入手可能:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATCコード:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

INN（国際名）:

OXALIPLATINA

治療領域:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

製品概要:

5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1832604260010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML  - 1832604260029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 40 ML  - 1832604260037 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

認証ステータス:

Válido

承認日:

2020-02-17

情報リーフレット

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製品の特徴

ELOXATIN
®
(OXALIPLATINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
1
ELOXATIN
®
oxaliplatina
5,0 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 10 mL
Solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 20 mL
USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ELOXATIN contém:
oxaliplatina..........................................................5,0
mg
excipiente q.s.p.
....................................................1,0 mL
(água para injetáveis)
1. INDICAÇÕES
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às
fluoropirimidinas. ELOXATIN em combinação com 5-FU/FA
e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do
câncer colorretal metastático. ELOXATIN está indicado
em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin)
(5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal
em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário,
reduzindo o risco de recidiva tumoral.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
ELOXATIN em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em
combinação com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou
câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado
(inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil
é indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em pacientes com câncer colorretal metastático, a eficácia de
oxaliplatina (85 mg/m
2
repetida a cada duas semanas) em
associação com 5-fluorouracil/ácido folínico foi reportada em
três estudos clínicos:
- no tratamento de primeira linha, os 2 braços comparativos do estudo
de fase III EFC2962 randomizou 420 pacientes para
receber 5-FU/FA isolado (LV5FU2, N=210) ou para receber a associação
de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX