国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
korifolitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Pooblaščeni
2010-01-25
22 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjevanje doma Na voljo sta dve možnosti: 1. Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 2. Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca. Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/609/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Elonva 100 mikrogramov injekcija korifolitropin alfa s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje korifolitropin alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov korifolitropina alfa v 0,5 ml raztopine za injiciranje. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim varnostnim sistemom (za preprečevanje poškodb z iglo) in sterilno injekcijsko iglo. 0,5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Samo za enkratno u 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mikrogramov korifolitropina alfa* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov korifolitropina alfa* v 0,5 ml raztopine za injiciranje. *Korifolitropin alfa je glikoprotein, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in brezbarvna vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov (COS) v kombinaciji z uporabo antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj več foliklov pri ženskah v programu asistirane reprodukcije (ART). Zdravilo Elonva je indicirano za zdravljenje mladostnikov moškega spola (14 let ali več) s hipogonadotropnim hipogonadizmom, v kombinaciji s humanim horionskim gonadotropinom (hCG). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Elonva za COS je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju težav s plodnostjo. Zdravljenje z zdravilom Elonva za hipogonadotropni hipogonadizem je treba uvesti in mora biti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma. Odmerjanje Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost. _-_ _ _ Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov. 3 _-_ _ _ Enkraten odmerek 150 mikrogr 完全なドキュメントを読む