国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
taligluseraz alfa
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
A16AB11
Telugu Serial Alpha
Normal
taliglucerase alfa
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ELELYSO ® 200 U INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR . STERIL • _ ETKIN MADDE : _ Taligluseraz alfa.................... 200 U (rekombinant DNA teknolojisi ile bitki hücresi kültürü (havuç) kullanılarak üretilmiş bir proteindir.) _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Sitrik asit anhidrus, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), sodyum sitrat (tribazik dihidrat olarak) _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ELELYSO_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ELELYSO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELELYSO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELELYSO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELELYSO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için bir enzim yerine koyma tedavisidir. Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya yetersizliğinden kaynaklanan genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli çalışmadığında, glukoserebrosit adı verilen bir substrat (enzim ile etkileşime giren madde) vücut içerisindeki hücrelerde birikir. Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve semptomlara neden olur. Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha fazlasıdır: • Dalak veya kar 完全なドキュメントを読む
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELELYSO ® 200 U infüzyonluk çözelti için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Taligluseraz alfa.................... Her flakonda 200 U Sulandırmadan sonra taligluseraz alfa konsantrasyonu 40 U/mL’dir. Kimyasal adı: rekombinant insan β-glukoserebrosidazı Taligluseraz alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile bitki hücresi kültürü (havuç) kullanılarak üretilmiştir. Taligluseraz alfa, lizozomal glukoserebrosid spesifik hidrolitik bir proteindir. _ _ YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat (tribazik dihidrat) ……….30,4 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz ELELYSO (taligluseraz alfa), intravenöz infüzyon için steril, beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize bir ürün olarak sağlanır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELELYSO (enjeksiyonluk taligluseraz alfa), doğrulanmış Tip 1 Gaucher hastalığı (GH) tanısı olan yetişkinlerin uzun dönem enzim replasman tedavisinde (ERT) endikedir. ELELYSO, doğrulanmış Tip 1 Gaucher hastalığı tanısı olan pediyatrik hastalarda ve doğrulanmış Tip 3 Gaucher hastalığı tanısı olan pediyatrik hastaların hematolojik semptomları için de kullanılabilir. Yaşları 2 ila 17 arasında değişen pediyatrik hastalardaki klinik veriler sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). 65 yaş ve üstü hastaların daha genç hastalara göre farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için taligluseraz alfa klinik çalışmalarındaki gönüllü sayısı yeterli değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ELELYSO tedavisi, Gaucher hastalığı olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında açılmalı, sulandırılmalı, seyreltilmeli ve uygulanmalıdır. Bir sağlık uzmanının gözetiminde evde uygulama sadece infüzyonu iyi tolere eden hastalar için düşünülebilir. 2 Gaucher hastalığının heterojenisitesi ve çok sistemli niteliği nedeniyle, doz ayarlamaları k 完全なドキュメントを読む