ELELYSO 200 U İNFÜZYONLUK SOLÜSYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Country: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

taligluseraz alfa

Disponibbli minn:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kodiċi ATC:

A16AB11

INN (Isem Internazzjonali):

Telugu Serial Alpha

Tip ta 'preskrizzjoni:

Normal

Żona terapewtika:

taliglucerase alfa

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aktif

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
ELELYSO
® 200 U INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR
.
STERIL
•
_ ETKIN MADDE : _
Taligluseraz alfa.................... 200 U (rekombinant DNA
teknolojisi ile bitki
hücresi kültürü (havuç) kullanılarak üretilmiş bir
proteindir.)
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit anhidrus, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), sodyum
sitrat (tribazik dihidrat olarak)
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELELYSO_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELELYSO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELELYSO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELELYSO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ELELYSO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için
bir enzim yerine koyma
tedavisidir.
Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya
yetersizliğinden kaynaklanan
genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli
çalışmadığında, glukoserebrosit
adı verilen bir substrat (enzim ile etkileşime giren madde) vücut
içerisindeki hücrelerde birikir.
Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve
semptomlara neden olur.
Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha
fazlasıdır:
•
Dalak veya kar

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELELYSO
®
200 U infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Taligluseraz alfa....................
Her flakonda 200 U
Sulandırmadan sonra taligluseraz alfa konsantrasyonu 40 U/mL’dir.
Kimyasal adı: rekombinant insan β-glukoserebrosidazı
Taligluseraz alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile bitki hücresi
kültürü (havuç) kullanılarak
üretilmiştir. Taligluseraz alfa, lizozomal glukoserebrosid spesifik
hidrolitik bir proteindir.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat (tribazik dihidrat) ……….30,4 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz
ELELYSO (taligluseraz alfa), intravenöz infüzyon için steril, beyaz
ila kirli beyaz renkte
liyofilize bir ürün olarak sağlanır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELELYSO (enjeksiyonluk taligluseraz alfa), doğrulanmış Tip 1
Gaucher hastalığı (GH)
tanısı olan yetişkinlerin uzun dönem enzim replasman tedavisinde
(ERT) endikedir.
ELELYSO,
doğrulanmış
Tip
1
Gaucher
hastalığı
tanısı
olan
pediyatrik
hastalarda
ve
doğrulanmış
Tip
3
Gaucher
hastalığı
tanısı
olan
pediyatrik
hastaların
hematolojik
semptomları için de kullanılabilir. Yaşları 2 ila 17 arasında
değişen pediyatrik hastalardaki
klinik veriler sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1).
65 yaş ve üstü hastaların daha genç hastalara göre farklı
yanıt verip vermediklerini belirlemek
için taligluseraz alfa klinik çalışmalarındaki gönüllü
sayısı yeterli değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ELELYSO tedavisi, Gaucher hastalığı olan hastaların tedavisinde
deneyimli bir hekimin
gözetimi
altında
açılmalı,
sulandırılmalı,
seyreltilmeli
ve
uygulanmalıdır.
Bir
sağlık
uzmanının gözetiminde evde uygulama sadece infüzyonu iyi tolere
eden hastalar için
düşünülebilir.
2
Gaucher hastalığının heterojenisitesi ve çok sistemli niteliği
nedeniyle, doz ayarlamaları
k