国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Autorisiert
2021-05-27
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EFMODY 5 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG EFMODY 10 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG EFMODY 20 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Hydrocortison LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efmody und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efmody beachten? 3. Wie ist Efmody einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efmody aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFMODY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Hydrocortison ist eine Kopie des Hormons Kortisol. Kortisol wird von den Nebennieren produziert. Efmody wird angewendet, wenn die Nebennieren aufgrund einer vererbten Erkrankung, der sogenannten kongenitalen Nebennierenhyperplasie, nicht genügend Kortisol produzieren. Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFMODY BEACHTEN? EFMODY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWE 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Hydrocortison. Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Hydrocortison. Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Hydrocortison. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen blauen Kapseloberteil und einem lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 5 mg“, die weißes bis cremefarbenes Granulat enthält. Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen grünen Kapseloberteil und einem lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 10 mg“, die weißes bis cremefarbenes Granulat enthält. Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Eine Kapsel (ca. 22 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen orangenen Kapseloberteil und einem lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „CHC 20 mg“, die weißes bis cremefarbenes Granulat enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in 完全なドキュメントを読む