Efmody

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Hydrocortison

Dostupné z:

Diurnal Europe B.V.

ATC kód:

H02AB09

INN (Medzinárodný Name):

hydrocortisone

Terapeutické skupiny:

Kortikosteroide zur systemischen Anwendung

Terapeutické oblasti:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Terapeutické indikácie:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2021-05-27

Príbalový leták

36
B.
PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFMODY 5 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
EFMODY 10 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
EFMODY 20 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efmody und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efmody beachten?
3.
Wie ist Efmody einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efmody aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFMODY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Hydrocortison ist eine Kopie des Hormons Kortisol. Kortisol wird von
den Nebennieren produziert.
Efmody wird angewendet, wenn die Nebennieren aufgrund einer vererbten
Erkrankung, der
sogenannten kongenitalen Nebennierenhyperplasie, nicht genügend
Kortisol produzieren. Es wird
angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFMODY BEACHTEN?
EFMODY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWE

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg
Hydrocortison.
Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg
Hydrocortison.
Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg
Hydrocortison.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Efmody 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen blauen
Kapseloberteil und einem
lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift
„CHC 5 mg“, die weißes bis
cremefarbenes Granulat enthält.
Efmody 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Eine Kapsel (ca. 19 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen grünen
Kapseloberteil und einem
lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift
„CHC 10 mg“, die weißes bis
cremefarbenes Granulat enthält.
Efmody 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Eine Kapsel (ca. 22 mm lang) mit einem lichtundurchlässigen orangenen
Kapseloberteil und einem
lichtundurchlässigen weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift
„CHC 20 mg“, die weißes bis
cremefarbenes Granulat enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) bei
Jugendlichen ab 12 Jahren und
Erwachsenen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in