国: フランス
言語: フランス語
ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg
PHOTONAMIC GMBH & CO.KG
L01XD04
chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg
8 mg
Emplâtre
pour un emplâtre > chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg
cutanée
1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium copolymère d'éthylène de 4 emplâtre(s)
liste I
Sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique/radiothérapie
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères à modérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de « kératose actinique ».Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée «thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumière rouge pendant quelques minutes. L'exposition à la lumière rouge provoque une réaction chimique dans les cellules de la peau abimée et entraîne leur destruction. On appelle cette réaction « réaction phototoxique ».
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2010-02-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022 Dénomination du médicament EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux Acide 5-aminolévulinique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.> Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux? 3. Comment utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04 EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères à modérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de « kératose actinique ». Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée «thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumière rouge pen 完全なドキュメントを読む
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate)............................................................. 8 mg Par emplâtre médicamenteux de 4 cm 2 (soit 2 mg par cm 2 ) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre médicamenteux. Emplâtre de 4 cm 2 , de forme carrée aux coins arrondis, constitué d'un support « couleur peau » et d'une matrice autoadhésive recouverts d'un film protecteur à détacher avant emploi. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes (sujets âgés inclus) : Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT), pour le traitement des KA, il est possible d'utiliser au cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres EFFALA par patient (sur six lésions différentes). Si l'emplâtre EFFALA ne parvient pas à adhérer correctement aux lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un pansement. Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres) EFFALA et exposer la/les lésion(s) à la lumière rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose lumineuse totale de 37 J/cm 2 sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont autorisées. Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs réfléchissants nécessaires pour une exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue et au rayonnement UV. Il est important de vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose lumineuse est déterminée par des paramètres tels que la taille du champ lumi 完全なドキュメントを読む