EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg

Disponible depuis:

PHOTONAMIC GMBH & CO.KG

Code ATC:

L01XD04

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Emplâtre

Composition:

pour un emplâtre > chlorhydrate de l'acide 5-aminolévulinique 8 mg

Mode d'administration:

cutanée

Unités en paquet:

1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium copolymère d'éthylène de 4 emplâtre(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique/radiothérapie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères à modérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de « kératose actinique ».Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée «thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumière rouge pendant quelques minutes. L'exposition à la lumière rouge provoque une réaction chimique dans les cellules de la peau abimée et entraîne leur destruction. On appelle cette réaction « réaction phototoxique ».

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-02-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
Dénomination du médicament
EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
Acide 5-aminolévulinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFALA
8 mg, emplâtre médicamenteux?
3. Comment utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04
EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères
à modérées de la tête ou du visage
appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches
rugueuses qui se développent à la surface de la peau
après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On
parle également de « kératose actinique ».
Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée
«thérapie photodynamique ». Elle
consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4
heures puis d'illuminer les taches à la
lumière rouge pen

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide 5-aminolévulinique (sous forme de
chlorhydrate).............................................................
8 mg
Par emplâtre médicamenteux de 4 cm
2
(soit 2 mg par cm
2
)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre de 4 cm
2
, de forme carrée aux coins arrondis, constitué d'un support «
couleur peau » et d'une
matrice autoadhésive recouverts d'un film protecteur à détacher
avant emploi.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses
actiniques (KA) légères du visage et du cuir
chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (sujets âgés inclus) :
Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT), pour le
traitement des KA, il est possible d'utiliser au
cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres EFFALA par
patient (sur six lésions différentes). Si
l'emplâtre EFFALA ne parvient pas à adhérer correctement aux
lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un
pansement.
Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres)
EFFALA et exposer la/les lésion(s) à la lumière
rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande
étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose
lumineuse totale de 37 J/cm
2
sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont
autorisées.
Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs
réfléchissants nécessaires pour une
exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue
et au rayonnement UV. Il est important de
vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose
lumineuse est déterminée par des paramètres
tels que la taille du champ lumi