国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Efavirenz is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinaties van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) -geïnfecteerde volwassenen.. Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, namelijk bij patiënten met CD4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van een protease remmer (PI)-bevattende regimes. Hoewel cross-weerstand van efavirenz met proteaseremmers (pi ' s) niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de PI-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met efavirenz.
Revision: 12
Erkende
2012-01-09
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het is EEN ANTIRETROVIRAAL GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder. Uw arts heeft Efavirenz Teva voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Efavirenz Teva de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hiv- infectie, verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor één van de stoffen die in dit g 完全なドキュメントを読む
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Efavirenz Teva 600 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met de opdruk “Teva” op één zijde en “7541” op de andere 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder. Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm 3 , of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald. Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. _ _ Dosering Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8). _Volwassenen en adolescenten boven 40 kg _ De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags. Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen. Voor 完全なドキュメントを読む