Efavirenz Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

efavirenz

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG03

INN (Διεθνής Όνομα):

efavirenz

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efavirenz is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinaties van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) -geïnfecteerde volwassenen.. Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, namelijk bij patiënten met CD4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van een protease remmer (PI)-bevattende regimes. Hoewel cross-weerstand van efavirenz met proteaseremmers (pi ' s) niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de PI-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met efavirenz.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot
een klasse antiretrovirale
geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers
(NNRTIs) genoemd worden. Het is
EEN
ANTIRETROVIRAAL GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV)
dat de
virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door
volwassenen, jongeren en kinderen van 3
jaar of ouder.
Uw arts heeft Efavirenz Teva voorgeschreven omdat u een HIV-infectie
heeft. In combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Efavirenz Teva de
virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw
immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten
die verband houden met uw hiv-
infectie, verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor één van de stoffen die in dit g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Efavirenz Teva 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 9,98 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met de opdruk “Teva” op
één zijde en “7541” op de andere
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met
humaan immunodeficiëntievirus-1
(HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3
jaar en ouder.
Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde
HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten
met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld,
zijn er momenteel onvoldoende
gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI
als die wordt ingesteld nadat een
efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van HIV-infectie.
_ _
Dosering
Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
worden toegediend (zie rubriek
4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren wordt toediening voor het
slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
_Volwassenen en adolescenten boven 40 kg _
De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met
nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers
(NRTI’s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal
eenmaal daags.
Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die
minder dan 40 kg wegen. Voor