国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ
Medical Valley Invest AB
J05AG03
efavirenz
600 mg
filmovertrukne tabletter
2022-07-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Medical Valley 3. Sådan skal du tage Efavirenz Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Efavirenz Medical Valley, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale lægemiddelgruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’er). Det er et ANTIRETROVIRALT LÆGEMIDDEL, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes til voksne, unge og børn i alderen 3 måneder og derover, som vejer mindst 3,5 kg. Din læge har ordineret Efavirenz Medical Valley til dig, fordi du har en hiv-infektion. Efavirenz Medical Valley taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE EFAVIRENZ MEDICAL VALL 完全なドキュメントを読む
29. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EFAVIRENZ "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32760 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 21,00×10,00 mm, præget med et ”H” på den ene side og ”E8” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer mindst 3,5 kg. Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm 3 , eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerregimer (PI). Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI’ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI- baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer efavirenz. For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_67034_spc.doc_ _Side 1 af 36_ Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. DOSERING Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.5). For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt. 4.8). Voksne og unge over 40 kg Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge reverse transkriptasehæmmere (NRTI’ere) med eller uden en PI’er (se pkt. 4.5) er 600 mg oralt 1 gang daglig. Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre 完全なドキュメントを読む