Efavirenz "Medical Valley" 600 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

EFAVIRENZ

可用日期:

Medical Valley Invest AB

ATC代码:

J05AG03

INN（国际名称）:

efavirenz

剂量:

600 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权日期:

2022-07-04

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
efavirenz
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Efavirenz Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Efavirenz Medical Valley, der indeholder den aktive substans
efavirenz, hører til den antiretrovirale
lægemiddelgruppe, som kaldes non-nukleoside reverse
transkriptasehæmmere (NNRTI’er). Det er et
ANTIRETROVIRALT LÆGEMIDDEL, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS
(hiv-1)-infektion ved at
reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes til voksne, unge og
børn i alderen 3 måneder og
derover, som vejer mindst 3,5 kg.
Din læge har ordineret Efavirenz Medical Valley til dig, fordi du har
en hiv-infektion. Efavirenz
Medical Valley taget sammen med anden antiretroviral behandling
reducerer mængden af virus i
blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og reducere risikoen for at
udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EFAVIRENZ MEDICAL VALL

产品特点

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFAVIRENZ "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32760
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca.
21,00×10,00 mm, præget
med et ”H” på den ene side og ”E8” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant
immundefektvirus-1
(hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter,
som vejer mindst 3,5 kg.
Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med
fremskreden hiv-sygdom, det
vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af
proteasehæmmerregimer (PI).
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og
PI’ere, er der i
øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af
efterfølgende brug af PI-
baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der
inkluderer efavirenz.
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67034_spc.doc_
_Side 1 af 36_
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
DOSERING
Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.5).
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet
anbefales dosering ved
sengetid (se pkt. 4.8).
Voksne og unge over 40
kg
Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge
reverse
transkriptasehæmmere (NRTI’ere) med eller uden en PI’er (se pkt.
4.5) er 600 mg oralt
1 gang daglig.
Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer
mindre