DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

dutastéride 0; tamsulosine 0

から入手可能:

SANDOZ

ATCコード:

G04CA52.

INN（国際名）:

dutastéride 0; tamsulosine 0

医薬品形態:

Gélule

構図:

pour une gélule > dutastéride 0,5 mg > tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

パッケージ内のユニット:

plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s)

処方タイプ:

liste I

治療領域:

Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha

適応症:

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, code ATC : G04CA52.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ est une association de deux médicaments différents appelés le dutastéride et la tamsulosine.Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.Le dutastéride diminue la production d’une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.

製品概要:

DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule

認証ステータス:

Valide

承認日:

2022-01-28

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2022
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE
SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg,
gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs
adrénergiques alpha, code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L'AUGMENTATION DU
VOLUME DE LA PROSTATE (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les
hommes. C'est un grossissement
non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production
trop importante d'une hormone
appelée dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ est une association de deux
médicaments différents appelés
le dutastéride et la tamsulosine.
Le dutastéri

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à
0,367 mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient de la lécithine (qui peut contenir de
l’huile de soja) et du Jaune orangé S (E110) :
moins de 0,1 mg de Jaune orangé S (E110) par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules oblongues, d’environ 24 mm de longueur, avec un corps brun
et une tête orange.
Chaque gélule contient des microgranules à libération modifiée de
chlorhydrate de tamsulosine et une
capsule molle en gélatine de dutastéride.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des
symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
La dose recommandée de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ est d’une
gélule (0,5 mg/ 0,4
mg) une fois par jour.
Si cela s’avère opportun, DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ peut être
utilisé pour remplacer
l’administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de
tamsulosine dans le cadre d’une
bithérapie en cours afin de simplifier le traitement.
Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer
directement d’un traitement par le
dutastéride ou par le chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie à
un traitement par
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ.
Insuffisance rénale
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocin