DUTASTERIDE AHCL 0.5 mg kapseli, pehmeä

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Dutasteridum

から入手可能:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATCコード:

G04CB02

INN（国際名）:

Dutasteridum

投薬量:

0.5 mg

医薬品形態:

kapseli, pehmeä

処方タイプ:

Resepti

治療領域:

dutasteridi

認証ステータス:

Myyntilupa peruuntunut

承認日:

2017-01-09

情報リーフレット

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE AHCL 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride AHCL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride AHCL
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride AHCL -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride AHCL -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE AHCL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE AHCL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN
(_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_). Tämä liikakasvu ei ole
syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen vaikeutumista ja
tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että
virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä
jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii
välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on
välttämätön, jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen
kokoa pienennetään. Dutasteride AHCL vähentää
dihydrotestosteronin tuotantoa

製品の特徴

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride AHCL 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kapseli voi sisältää soijalesitiinin
jäämiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Keltainen, läpinäkymätön, pitkänomainen kapseli, joka on kooltaan
16,65 x 6,68 mm, sisältää kirkasta,
läpinäkyvää, öljymäistä liuosta ja jossa on merkintä
”2632” mustalla musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä
tutkimuksissa – ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteride AHCL -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride AHCL -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa.
Kapselit tulisi niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella eikä
avata, sillä kosketus kapselin sisällön kanssa
voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit voidaan
ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa
kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin
hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei
ole tarpeen.
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen
muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnanvajaus _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta
on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai