País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa peruuntunut
2017-01-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE AHCL 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride AHCL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride AHCL -valmistetta 3. Miten Dutasteride AHCL -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride AHCL -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE AHCL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE AHCL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON SUURENTUNUT ETURAUHANEN (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride AHCL vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa Llegiu el document complet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride AHCL 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kapseli voi sisältää soijalesitiinin jäämiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Keltainen, läpinäkymätön, pitkänomainen kapseli, joka on kooltaan 16,65 x 6,68 mm, sisältää kirkasta, läpinäkyvää, öljymäistä liuosta ja jossa on merkintä ”2632” mustalla musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteride AHCL -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride AHCL -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Kapselit tulisi niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä kosketus kapselin sisällön kanssa voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten toiminnanvajaus _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _Maksan toiminnanvajaus _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai Llegiu el document complet