DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

投薬量:

0,5MG/0,4MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

製品概要:

Kód SÚKL: 0269102 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269104 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269103 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232707 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232706 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232708 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2019-08-28

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls134767/2023
a k sp. zn. sukls136862/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK
0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dutasterid/tamsulosin FMK užívat
3.
Jak se přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK SE
UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE
Z
BYTNĚNÍM
PROSTATY
_(benigní hyperplazie _
_prostaty)_, což je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy
(prostaty) způsobené nadprodukcí hormonu nazývaného
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK je kombinací dvou různých
léčivých látek dutasteridu a tamsulosinu.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou například obtí

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls134767/2023
a k sp. zn. sukls136862/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutasterid/tamsulosin FMK 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje stopové množství lecithinu (může obsahovat
sójový olej), 299,46 mg
propylenglykol-monooktanoátu typu II a sodík (méně než 23 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK je ve formě podlouhlých
tvrdých želatinových tobolek
velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým
víčkem s černým potiskem
C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a
jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a nutnosti
chirurgického výkonu u pacientů se
středně těžkými až těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích, viz bod
5.1.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka přípravku Dutasterid/tamsulosin FMK je jedna
tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK
použít ke zjednodušení léčby
jako náhrada souběžného podávání dutasteridu a
tamsulosin-hydrochloridu.
Je-li to z klinického hlediska vhodné, je možné zvážit přímou
změnu z monoterapie
dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem na léčbu přípravkem
Dutasterid/tamsulosin
FMK.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetické vlastnosti
dutasteridu/tamsulosinu nebyl
zkoumán. U