देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0269102 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269104 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269103 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232707 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232706 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232708 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-28
1 Sp. zn. sukls134767/2023 a k sp. zn. sukls136862/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK užívat 3. Jak se přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN FMK SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE Z BYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazie _ _prostaty)_, což je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty) způsobené nadprodukcí hormonu nazývaného dihydrotestosteron. Přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK je kombinací dvou různých léčivých látek dutasteridu a tamsulosinu. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_ _reduktázy_ a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných _alfa-_ _blokátory_ . Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou například obtí पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls134767/2023 a k sp. zn. sukls136862/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid/tamsulosin FMK 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej), 299,46 mg propylenglykol-monooktanoátu typu II a sodík (méně než 23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK je ve formě podlouhlých tvrdých želatinových tobolek velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a nutnosti chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučená dávka přípravku Dutasterid/tamsulosin FMK je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasterid/tamsulosin FMK použít ke zjednodušení léčby jako náhrada souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Je-li to z klinického hlediska vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem na léčbu přípravkem Dutasterid/tamsulosin FMK. _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetické vlastnosti dutasteridu/tamsulosinu nebyl zkoumán. U पूरा दस्तावेज़ पढ़ें