国: チュニジア
言語: フランス語
ソース: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le FENTANYL
JANSSEN-CILAG
FENTANYL
Dispositif trans-dermique
B/5 Dispositif transdermique
B
ANESTHESIQUES
SYSTEME NERVEUX
1/ Chez l'adulte: Durogesic est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes. 2/Chez l'enfant : Durogesic est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioides.
Classement VEIC: Essentiel
2002-05-21
Projet de notice proposé sur la base de la notice France version de Juin 2019 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DUROGESIC 100 MICROGRAMMES/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE FENTANYL ENCADRÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique ? 3. Comment utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DUROGESIC, DUROGESIC 100 MICROGRAMMES/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes ; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03 Le nom de votre médicament est DUROGESIC. Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée : chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur. chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleu 完全なドキュメントを読む
RCP tel que proposé en Tunisie sur la base du RCP Fr du 28/06/2019 Soumission Septembre 2019 Durogésic ® 100µg/h, dispositif transdermique DUROGESIC 100ΜG/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE BOITE DE 5. RCP TUNISIE SUR LA BASE DU RCP FRANCE DE 28 JUIN2019 RCP tel que proposé en Tunisie sur la base du RCP Fr du 28/06/2019 Soumission Septembre 2019 Durogésic ® 100µg/h, dispositif transdermique ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DUROGESIC 100 MICROGRAMMES/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fentanyl ............................................................................... ……………………………………… 16,80 mg Pour un dispositif transdermique de 42 cm². Un dispositif transdermique délivre 100 microgrammes de fentanyl par heure 1 . 1 La plus faible dose est indiquée comme étant 12 µg/heure (toutefois, la dose réelle est 12,5 µg/heure) afin de la distinguer de la dose de 125 µg/heure qui peut être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. DUROGESIC est un dispositif transdermique transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait 42 cm 2 , et comporte une bordure et une inscription grise « DUROGESIC 100 µg fentanyl/h ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CHEZ L’ADULTE DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d’opioïdes . CHEZ L’ENFANT Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l’état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l’application. La dose efficace minimale doit être utilisée. Les patchs sont destinés 完全なドキュメントを読む