DUROGESIC 100 MCG/HEURE Dispositif trans-dermique

Land: Tunesien

Sprog: fransk

Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiv bestanddel:

Le FENTANYL

Tilgængelig fra:

JANSSEN-CILAG

INN (International Name):

FENTANYL

Lægemiddelform:

Dispositif trans-dermique

Enheder i pakken:

B/5 Dispositif transdermique

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

ANESTHESIQUES

Terapeutisk område:

SYSTEME NERVEUX

Terapeutiske indikationer:

1/ Chez l'adulte: Durogesic est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes. 2/Chez l'enfant : Durogesic est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioides.

Produkt oversigt:

Classement VEIC: Essentiel

Autorisation dato:

2002-05-21

Indlægsseddel

Projet de notice proposé sur la base de la notice France version de
Juin 2019
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUROGESIC
100 MICROGRAMMES/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
FENTANYL
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif
transdermique et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DUROGESIC 100 microgrammes/heure,
dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif
transdermique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif
transdermique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DUROGESIC, DUROGESIC 100 MICROGRAMMES/HEURE,
DISPOSITIF
TRANSDERMIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes ; dérivés
de la phénylpipéridine, code ATC :
N02AB03
Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue
durée :

chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la
douleur.

chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu
des médicaments opioïdes et qui ont
besoin d’un traitement continu de la douleu

Produktets egenskaber

RCP tel que proposé en Tunisie sur la base du RCP Fr du 28/06/2019
Soumission Septembre 2019 Durogésic
®
100µg/h, dispositif transdermique
DUROGESIC 100ΜG/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE BOITE DE 5.
RCP TUNISIE SUR LA BASE DU RCP FRANCE
DE 28 JUIN2019
RCP tel que proposé en Tunisie sur la base du RCP Fr du 28/06/2019
Soumission Septembre 2019 Durogésic
®
100µg/h, dispositif transdermique
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUROGESIC 100 MICROGRAMMES/HEURE, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl
...............................................................................
………………………………………
16,80 mg
Pour un dispositif transdermique de 42 cm².
Un dispositif transdermique délivre 100 microgrammes de fentanyl par
heure
1
.
1
La plus faible dose est indiquée comme étant 12 µg/heure
(toutefois, la dose réelle est 12,5 µg/heure) afin de la
distinguer de la dose de 125 µg/heure qui peut être prescrite en
utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
DUROGESIC est un dispositif transdermique transparent rectangulaire
avec des angles arrondis.
Chaque patch fait 42 cm
2
, et comporte une bordure et une inscription grise « DUROGESIC 100
µg
fentanyl/h ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CHEZ L’ADULTE
DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques
sévères qui nécessitent une
administration continue au long cours d’opioïdes
.
CHEZ L’ENFANT
Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les
enfants à partir de 2 ans recevant
un traitement par opioïdes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l’état
du patient et doit être évaluée à
intervalles réguliers après l’application. La dose efficace
minimale doit être utilisée. Les patchs sont
destinés