Duodart

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

Тамсулозин, dutasterid

から入手可能:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

tamsulosin, dutasterid

パッケージ内のユニット:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

処方タイプ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

製:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

製品概要:

JKL: 1134245

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2022-05-26

情報リーフレット

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DUODART
®
;
0,4 MG/ 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE
TAMSULOSIN, DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Duodart i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart
3.
Kako se uzima lek Duodart
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Duodart
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK DUODART I ČEMU JENAMENJEN
Lek Duodart se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca_
(benigna hiperplazija prostate-BHP) _ –
nekancerozno
uvećanje
žlezde
prostate,
prouzrokovano
povećanom
proizvodnjom
hormona
pod
nazivom
dihidrotestosteron.
Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada
u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u
grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe,
može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna urinarna
retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno lečenje.
U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se
uklonila ili smanjila veličina prostate.
Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući
prolazak urina i na taj način omogućava ubrzano
pobo

製品の特徴

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Duodart
®
; 0,4mg/0,5mg; kapsule, tvrde,
INN: tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4mg tamsulosin-hidrohlorida (što
odgovara 0,367mg tamsulosina) i 0,5mg
dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži lecitin (koji može da sadrži ulje soje)
i boju Sunset Yellow (E 110).
Jedna kapsula, tvrda sadrži ≤ 0,1mg boje Sunset Yellow.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim
mastilom odštampana oznaka “GS
7CZ”; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula
smeđe boje.
Jedna kapsula, tvrda sadrži pelete tamsulosin-hidrohlorida sa
modifikovanim oslobađanjem i jednu meku
želatinsku kapsulu dutasterida.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
hirurške intervencije kod pacijenata sa
umerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Duodart je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg) jednom
dnevno.
Kada je to moguće, lek Duodart se može primenjivati kao zamena za
postojeću kombinovanu terapiju
tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo
lečenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Duodart.
2 od 20
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije ispitivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno
prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega
(videti odeljak 4.4 i 5.2).
_Oštećen