Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
JKL: 1134245
OBNOVA
2022-05-26
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK DUODART ® ; 0,4 MG/ 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE TAMSULOSIN, DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Duodart i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart 3. Kako se uzima lek Duodart 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Duodart 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DUODART I ČEMU JENAMENJEN Lek Duodart se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca_ (benigna hiperplazija prostate-BHP) _ – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna urinarna retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i na taj način omogućava ubrzano pobo Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Duodart ® ; 0,4mg/0,5mg; kapsule, tvrde, INN: tamsulosin, dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4mg tamsulosin-hidrohlorida (što odgovara 0,367mg tamsulosina) i 0,5mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži lecitin (koji može da sadrži ulje soje) i boju Sunset Yellow (E 110). Jedna kapsula, tvrda sadrži ≤ 0,1mg boje Sunset Yellow. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka “GS 7CZ”; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula smeđe boje. Jedna kapsula, tvrda sadrži pelete tamsulosin-hidrohlorida sa modifikovanim oslobađanjem i jednu meku želatinsku kapsulu dutasterida. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i hirurške intervencije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Duodart je jedna kapsula (0,4 mg/0,5 mg) jednom dnevno. Kada je to moguće, lek Duodart se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje sa monoterapije dutasteridom ili tamsulosin-hidrohloridom na terapiju lekom Duodart. 2 od 20 _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije ispitivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 i 5.2). _Oštećen Olvassa el a teljes dokumentumot