DUODART 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

GlaxoSmithKline, s.r.o. Array

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

投薬量:

0,5MG/0,4MG

医薬品形態:

Tvrdá tobolka

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

製品概要:

Kód SÚKL: 0145986 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221133 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145988 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145987 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2010-05-05

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls66198/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
DUODART 0,5 MG/0,4 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duodart a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodart
užívat
3.
Jak se přípravek Duodart užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duodart uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUODART A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DUODART SE UŽÍVÁ K
LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazií
prostaty, _
_BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který
se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Duodart je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5alfa-_
_reduktázy _
a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných
_alfablokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči
a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls66198/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Každá tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a
oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka
obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s
černým potiskem „GS 7CZ“.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučené dávkování přípravku Duodart je jedna tobolka (0,5
mg/0,4 mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Duodart použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Duodart.
2
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
nebyl studován, a proto je
u pacientů s mírnou až středně