מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
GlaxoSmithKline, s.r.o. Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0145986 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221133 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145988 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145987 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-05-05
1 Sp. zn. sukls66198/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUODART 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Duodart a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodart užívat 3. Jak se přípravek Duodart užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duodart uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUODART A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DUODART SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, _ _BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Přípravek Duodart je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5alfa-_ _reduktázy _ a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných _alfablokátory_ . Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls66198/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Každá tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s černým potiskem „GS 7CZ“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučené dávkování přípravku Duodart je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Duodart použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Duodart. 2 _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován, a proto je u pacientů s mírnou až středně קרא את המסמך השלם