国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Teva B.V.
N06AX21
duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2015-06-15
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETINE TEVA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE TEVA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Teva 3. Sådan skal du tage Duloxetine Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Teva indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Teva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Teva anvendes til voksne til behandling af: - depression - generaliseret angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) - diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Teva at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Teva efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske n 完全なドキュメントを読む
3. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETINE ”TEVA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 29432 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård Duloxetine ”Teva” 30 mg enterokapsel indeholder 41,05 mg saccharose. Hver hård Duloxetine ”Teva” 60 mg enterokapsel indeholder 82,10 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler Duloxetine ”Teva” 30 mg er hårde gelatinekapsler, str. 3, ca. 16 mm x 6 mm med blå uigennemsigtig kapseltop og hvid kapselbund, fyldt med råhvide til gullige kugler og præget med ”30” på kapselbunden. Duloxetine ”Teva” 60 mg er hårde gelatinekapsler, str. 1, ca. 19 mm x 7 mm med blå uigennemsigtig kapseltop og lysegrøn kapselbund, fyldt med råhvide til gullige kugler og præget med ”60” på kapselbunden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine ”Teva” er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _dk_hum_54683_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en gang daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig er blevet evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive res 完全なドキュメントを読む