国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
duloksetin
Sandoz d.d.
N06AX21
duloksetin
gastrorezistentna kapsula, trda
duloksetin 30 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
duloksetin
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v PVC/PE/PCTFE//Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
4a P – uskladitev z EN besedili JAZMP-PN/003-13.4.2023 1/9 NAVODILO ZA UPORABO DULOKSETIN SANDOZ 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE DULOKSETIN SANDOZ 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE duloksetin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Duloksetin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Duloksetin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Duloksetin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DULOKSETIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Duloksetin Sandoz vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Duloksetin Sandoz zviša koncentracijo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu. Duloksetin Sandoz se pri odraslih uporablja za zdravljenje: - depresije, - generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti), - bolečine diabetične nevropatije (pogosto opisane kot pekoča, zbadajoča, pikajoča, ali prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na prizadetem predelu lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročijo bolečino). Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Sandoz delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa bo trajalo 2 do 4 tedne, preden se boste počutili bolje. Povejte svojemu zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Zdravnik 完全なドキュメントを読む
3 177774 JAZMP-IB/006-14.4.2021 1/18 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 1,85 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,167 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 3,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,152 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) in 0,390 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Neprozorno belo telo, velikosti 2 z oznako »30«, natisnjeno s temno modrim črnilom in neprozorna temno modra kapica. Kapsula vsebuje 4 bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne tablete. 60 mg trde gastrorezistentne kapsule Rumeno zeleno telo, velikosti 0E z oznako »60«, natisnjeno s temno modrim črnilom in neprozorna temno modra kapica. Kapsula vsebuje 8 belih do skoraj belih, okroglih, bikonveksnih tablet. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih motenj. Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Zdravilo Duloksetin Sandoz je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Velike depresivne motnje_ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni 3 177774 JAZMP-IB/00 完全なドキュメントを読む