Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

duloksetin

MAH:

Sandoz d.d.

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloksetin

pharmaceutical_form:

gastrorezistentna kapsula, trda

composition:

duloksetin 30 mg / 1 kapsula

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

28 kapsula

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

duloksetin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v PVC/PE/PCTFE//Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2017-01-11

PIL

4a
P – uskladitev z EN besedili
JAZMP-PN/003-13.4.2023
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
DULOKSETIN SANDOZ 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
DULOKSETIN SANDOZ 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Duloksetin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Duloksetin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Duloksetin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DULOKSETIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Duloksetin Sandoz vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo
Duloksetin Sandoz zviša
koncentracijo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Duloksetin Sandoz se pri odraslih uporablja za zdravljenje:
-
depresije,
-
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti),
-
bolečine diabetične nevropatije (pogosto opisane kot pekoča,
zbadajoča, pikajoča, ali
prebadajoča bolečina ali bolečina, podobna stresanju elektrike; na
prizadetem predelu lahko pride do
izgube zaznavanja, ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali
pritisk, povzročijo bolečino).
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Duloksetin Sandoz delovati v dveh
tednih po začetku zdravljenja, lahko pa bo trajalo 2 do 4 tedne,
preden se boste počutili bolje. Povejte
svojemu zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša.
Zdravnik

SPC

3
177774
JAZMP-IB/006-14.4.2021
1/18
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Sandoz 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Sandoz 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki
klorida).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 1,85 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,167 mg barvila
alurno rdeče AC (E129).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 3,7 mg laktoze (v obliki
monohidrata), 0,152 mg barvila sončno
rumeno FCF (E110) in 0,390 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Neprozorno belo telo, velikosti 2 z oznako »30«, natisnjeno s temno
modrim črnilom in neprozorna temno
modra kapica. Kapsula vsebuje 4 bele do skoraj bele, okrogle,
bikonveksne tablete.
60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Rumeno zeleno telo, velikosti 0E z oznako »60«, natisnjeno s temno
modrim črnilom in neprozorna temno
modra kapica. Kapsula vsebuje 8 belih do skoraj belih, okroglih,
bikonveksnih tablet.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje
generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Duloksetin Sandoz je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega odmerka
120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko
bolnikom, ki se na priporočeni začetni
3
177774
JAZMP-IB/00