DRYTEC

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

PERTECNETATO 99MTC SODIO; PERTECNETATO 99MTC SODIO

から入手可能:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATCコード:

V09FX01

INN（国際名）:

PERTECNETATE 99MTC SODIUM; PERTECNETATE 99MTC SODIUM

投薬量:

2,5 - 100 Gbq

医薬品形態:

GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

構図:

PERTECNETATO 99MTC SODIO 2,5-100 GBq; PERTECNETATO 99MTC SODIO 2,5-100 GBq

投与経路:

VÍA INTRAVENOSA

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Tecnecio (99mTc), pertecnetato de

製品概要:

DRYTEC, 1 generador Autorizado 27/02/2003 Comercializado

認証ステータス:

Anulado

承認日:

2003-02-27

情報リーフレット

DRYTEC
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe
darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es DRYTEC y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar DRYTEC.
3.
Cómo usar DRYTEC.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DRYTEC.
DRYTEC.
GENERADOR
DE
(
99
MO/
99M
TC)
PARA
LA
OBTENCIÓN
DE
SOLUCIÓN
INYECTABLE
DE
PERTECNETATO (
99M
TC) DE SODIO.
El pertecnetato (
99m
Tc) de sodio también contiene cloruro sódico y agua para inyectables
_TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: _
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España
_RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN_
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Reino Unido
1.
QUÉ ES DRYTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DRYTEC es un generador estéril que se utiliza para producir
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos de
diagnóstico para obtención
de imágenes.
¿QUÉ ES UN RADIOFÁRMACO PARA USO DIAGNÓSTICO?
Es un producto que, cuando se inyecta, se acumula temporalmente en un
determinado órgano
del cuerpo, (por ejemplo el cerebro, el corazón u otro órgano).
Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse
desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se
puede obtener una foto,
conocida como “scan”. Este scan mostrará exactamente la
distribución del radiofármaco en el
órgano y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa
en cuanto a la estructura y
función de ese órgano.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, que se obtiene del generador,

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
DRYTEC
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El nucleido padre se presenta como:
Molibdato (
99
Mo) de sodio
2,5-100GBq/generador
en la fecha y hora de calibración
El nucleido hijo se presenta como:
Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
Variable
La cantidad de solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio Ph.Eur. que puede ser eluido
de un generador en un momento dado, depende de la cantidad de
molibdato (
99
Mo) de sodio
presente, del volumen de eluato obtenido, y del intervalo de tiempo
transcurrido desde la elución
previa.
El tecnecio-99m (
99m
Tc) es producido mediante un generador de (
99
Mo/
99m
Tc) y se desintegra por
emisión
de
radiación
gamma
con
una
energía
media
de
140keV
y
un
periodo
de
semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (
99
Tc) que, en vista de su periodo de
semidesintegración prolongada de 2,13 x 10
5
años, puede ser considerado como casi estable.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Generador de radionucleido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El eluato del generador (Solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, Ph.Eur.) puede
utilizarse como reactivo para el radiomarcaje de varios compuestos
portadores suministrados
como equipos, o bien para administración directa
_in vivo_
.
Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
a)
GAMMAGRAFÍA TIROIDEA
: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea
para obtener información sobre el tamaño, la posición, la
nodularidad y la función de la
glándula en la enfermedad tiroidea.
b)
GAMMAGRAFÍA SALIVAL
: evaluación de la función de las glándulas salivares y del estado
del conducto.
c)
LOCALIZACIÓN DE MUCOSA GÁSTRICA ECTÓPICA
: divertículo de Meckel.
d)
GAMMAGRAFÍA CEREBRAL
: para identificar fisuras en